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納米抗體(Nanobody,Nb)， 即重鏈單域抗體VHH (variable domain of heavy chain of heavy-chain antibody)，是由比利時科學(xué)家于1993年在自然雜志中首次報道，是駱駝科動物(駱駝，大羊駝，羊駝及其近親物種)缺失輕鏈的天然重鏈抗體的可變區(qū)（VHH）組成的單域抗體，該抗體只包含一個重鏈可變區(qū)（VHH）和兩個常規(guī)的CH2與CH3區(qū)。VHH晶體為直徑2.5nm、長4nm的圓柱體，分子量只有15 KDa，因此也被稱作納米抗體（Nanobody, Nb）。
圖片來源：International Journal of Nanomedicine 2016:11 3287–3303
在納米抗體技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域，耀海生物可為客戶提供從基因工程菌構(gòu)建、菌種庫建立、小試工藝開發(fā)/優(yōu)化、中試工藝放大、IND申報和臨床樣品制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開發(fā)/驗證、質(zhì)量管理體系建立、NDA注冊申報和商業(yè)化生產(chǎn)（MAH）的全生命周期服務(wù)。同時，匹配了成熟完善的多規(guī)模生產(chǎn)平臺，覆蓋工藝開發(fā)與分析方法開發(fā)和驗證、設(shè)備驗證及質(zhì)量控制、質(zhì)量研究等系列服務(wù)，可滿足客戶從藥物早期發(fā)現(xiàn)、臨床研究至商業(yè)化生產(chǎn)的服務(wù)需求。
質(zhì)粒構(gòu)建 基因合成
載體構(gòu)建
菌種及菌種
建庫 原始菌種
原始菌種庫構(gòu)建
二級菌種庫構(gòu)建
工藝開發(fā) 發(fā)酵工藝開發(fā)
純化工藝開發(fā)
制劑工藝開發(fā)
穩(wěn)定性研究 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立
分析方法開發(fā)
分析方法轉(zhuǎn)移與驗證
IND/GMP
樣品生產(chǎn) 7L-2000L發(fā)酵規(guī)模
滿足不同生產(chǎn)需求
無菌制劑灌裝
產(chǎn)品放行 完善質(zhì)量控制體系
健全質(zhì)量保障體系
符合法律法規(guī)要求
注冊申報 IND申報
NDA申報
國際申報（FDA、EMA）
注冊服務(wù)咨詢
MAH 商業(yè)化生產(chǎn)
基于QbD（質(zhì)量源于設(shè)計）的理念要求，通過DoE實驗設(shè)計，研究產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA），確立關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP），滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，且工藝穩(wěn)健。
成功服務(wù)百余個項目，覆蓋臨床前研究、臨床I、II和III期臨床，包括多個中美雙報及澳洲注冊項目。
匹配經(jīng)驗豐富、穩(wěn)定的CDMO服務(wù)團(tuán)隊，具有多品類重組蛋白項目服務(wù)經(jīng)驗及技術(shù)積累，聚焦工藝路線創(chuàng)新，快速解決工藝難點，降低研發(fā)成本。
專業(yè)PM項目管理團(tuán)隊，精湛掌握生物制品開發(fā)的全生命周期項目管理經(jīng)驗，項目關(guān)鍵路徑的識別和管理，項目風(fēng)險的識別、把控和管理。
50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等規(guī)模化制備服務(wù)
2條制劑生產(chǎn)線（西林瓶凍干/水針、預(yù)灌封卡式瓶）
可提供全方位的質(zhì)量管理，擁有專業(yè)、規(guī)范服務(wù)保障體系，全周期符合新版藥典及GMP相關(guān)指導(dǎo)原則，為客戶持續(xù)穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量。
可為客戶提供從菌株構(gòu)建至商業(yè)化生產(chǎn)的一站式服務(wù)。
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